Belupo koji proizvodi ljekove povukao je seriju ovog lijeka jer se sumnja u neispravnost tableta od 25 miligrama, koje sadrže aktivnu supstancu lamotrigin koji pripada vrsti ljekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
“Lijek Arvind u Crnoj Gori nema važeću dozvolu za stavljanje u promet, odnosno nije registrovan, što znači da se ne nalazi u prometu”, kazali su iz CInMED-a.
Ljekovi kod nas imaju aktivnu supstancu lamotrigin
Naglašavaju da se u apotekama u Crnoj Gori nalaze ljekovi drugih proizvođača koji sadrže istu aktivnu supstancu, lamotrigin.
Međutim, iz CInMED-a pojašnjavaju da je povlačenje sporne serije lijeka Arvind proizvođača Belupo sprovedeno usljed određenih odsutupanja do kojih je došlo u proizvodnji i ispitivanju konkretne serije lijeka, i uvjeravaju da nikako nije povezano sa kvalitetom i bezbjednošću aktivne supstance lamotrigin.
"Naprotiv, svi podaci koje posjedujemo, a koji proizilaze iz dugogodišnjeg praćenja u prometu ljekova koji sadrže lamotrigin, pokazuju da aktivna supstanca ima i dalje povoljan bezbjednosni profil", istakli su.
Dodatno, kažu da su serije registrovanih ljekova koji sadrže aktivnu supstancu lamotrigin, a koje su u prometu u Crnoj Gori, proizvedene od strane drugih proizvođača, te da ne postoji mogućnost da je sporna serija lijeka Arvind bila u prometu u Crnoj Gori.
Belupo, iz Hrvatske koji je nosilac dozvole za lijek Arvind 25 mg tablete, u saradnji s Agencijom za lijekove HALMED sprovodi povlačenje serije 20924092 ovog medikamenta.
“Povlačenje se vrši do nivoa apoteke", ističu iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode u Hrvatskoj.
Oni sa druge strane kažu da se navedeni postupak povlačenja proizvoda sprovodi na temelju sumnje u neispravnost u kvalitet koja se odnosi "na rezultat van granice specifikacije za sadržaj parametara aktivne supstance lamotrigin".
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije lijeka Arvind, koje, kako navode, nijesu zahvaćene neispravnošću, kao i ljekovi sa istom aktivnom supstancom, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača.
“Zbog toga povlačenje serije lijeka ne ugrožava redovno snabdevanje tržišta”, naveli su iz HALMED-a.
U Crnoj Gori Tiramat bio sporan
Govoreći o ljekovima koji su u toku pošle godine povučeni sa našeg tržišta, iz CInMED-a kažu da su u decembru 2023. godine “odobrili pismo kojim je kompanija Novartis obavijestila zdravstvene radnike o pravilnoj primjeni lijeka Leqvio (inklisiran)”.
“Kako bi se izbjegli potencijalni problemi u vezi sa primjenom lijeka zbog otežanog pokretanja klipa šprica. Ovaj problem nije prijavljen u Crnoj Gori, ali je mali broj slučajeva zabilježen u zemljama Evropske unije”, naveli su.
Kažu da su u novembru prošle godine, zdravstveni radnici informisani o novim ograničenjima u primjeni lijeka Tiramat (topiramat).
“Ovaj lijek se koristi u terapiji epilepsije, a nova upozorenja se odnose na njegovu primjenu kod žena reproduktivne dobi, kako bi se smanjio rizik od štetnog djelovanja navedenog lijeka u toku trudnoće”, kažu iz CInMED-a.
Upozorenja i preporuke važne za bezbjednu primjenu ljekova, dostavlja nosilac dozvole za stavljanje određenog lijeka u promet u Crnoj Gori (predstavnik proizvođača lijeka), u formi pisma zdravstvenim radnicima i apotekama, pri čemu tekst upozorenja mora prethodno odobriti CInMED.
Komentari ()
