Povodom hospitalizacije pacijentkinja na Klinici za infektivne bolesti Kliničkog centra Crne Gore, kod kojih su se nakon estetskog tretmana lijekom Dysport (koji sadrži botulinum toksin tipa A), pojavili simptomi botulizma, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore upozorava građane na ozbiljne rizike od primjene ljekova nabavljenih van legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja.
0
“Ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora, uključujući preparate koji se nabavljaju iz inostranstva van legalnog lanca distribucije, predstavljaju ozbiljan rizik po zdravlje, naročito kada su u pitanju biološki ljekovi za koje su propisani posebni uslovi čuvanja i transporta i čija sledljivost mora biti obezbijeđena, kakav je lijek Dysport”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Kod ljekova za koje je propisan poseban temperaturni režim, veoma je, naglašava Institut za ljekove i medicinska sredstva, važno održavanje tzv. „hladnog lanca“.
“To znači da se lijek od proizvođača do mjesta primjene mora transportovati i čuvati na propisanoj temperaturi. Kada lijek dolazi iz nepoznatog ili nelegalnog izvora, ne postoji pouzdana potvrda ni šta se zaista nalazi u pakovanju, ni gdje je proizvod nastao, niti pod kojim uslovima je transportovan i čuvan. Upravo izvan legalnog lanca se najčešće distribuiraju falsifikovani ljekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora ili putem interneta i društvenih mreža, što dodatno otežava njihovu identifikaciju i kontrolu”, objašnjava Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Navode da je upravo lijek Dysport jedan od ljekova za koje su tokom posljednjih godina u različitim zemljama identifikovane falsifikovane serije.
“SZO je 2022. godine izdala posebno upozorenje povodom otkrivanja falsifikovanih serija navedenog lijeka u više zemalja Evropske unije, Velike Britanije, Bliskog Istoka i Latinske Amerike”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Iz ovih razloga, CInMED još jednom upozorava građane da lijek izvan legalnog lanca snabdijevanja nije samo lijek nepoznatog porijekla – to je lijek koji se nalazi izvan sistema regulatorne kontrole.
“Ljekovi koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja prolaze kroz strogo kontrolisan sistem – od proizvodnje i odobravanja, preko uvoza i distribucije, do zdravstvene ustanove i pacijenta. Njihovo porijeklo i kretanje su sljedljivi, a uslovi transporta i čuvanja kontrolisani”, navodi Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Nije, kažu, dovoljno da na pakovanju piše ime poznatog lijeka.
“Važno je odakle taj lijek potiče, ko ga je nabavio i da li je do pacijenta stigao putem koji je pod kontrolom nadležnih institucija. Pakovanje, naziv, pa čak i oznaka proizvođača ili broj serije falsifikovanog lijeka mogu djelovati uvjerljivo, pri čemu sadržaj aktivne supstance nije odgovarajući. Neuobičajeno niska cijena proizvoda često je jedino što ukazuje na mogućnost da je u pitanju lijek koji potiče iz nelegalnih izvora”, objašnjava Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Važno je, kažu, istovremeno naglasiti da činjenica da je lijek odobren i da se nalazi u legalnom lancu ne znači da je njegova primjena potpuno bez rizika.
“Kao i svaki lijek, i botulinum toksin može izazvati neželjena dejstva, uključujući veoma rijetke ozbiljne reakcije. Međutim, kod odobrenog lijeka poznati su njegov sastav, kvalitet, način proizvodnje, uslovi čuvanja, odobrene indikacije i rizici, a njegova bezbjednost se kontinuirano prati. Stoga je jasno da primjena lijeka koji potiče izvan legalnog lanca snabdijevanja nosi neuporedivo veći rizik po zdravlje pacijenta u odnosu na lijek čije su porijeklo, kvalitet, bezbjednost i sljedljivost obezbijeđeni kroz legalni lanac snabdijevanja”, ističe Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Kako su naglasili, kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka ne počinju u trenutku njegove primjene.
“Oni se obezbjeđuju kroz čitav regulatorni sistem – od proizvođača do pacijenta”, navodi Institut za ljekove i medicinska sredstva.
Iz ovih razloga CInMED još jednom poziva građane da ljekove nabavljaju isključivo u okviru legalnog lanca distribucije, a zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka.
Napominju da je Institut za ljekove i medicinska sredstva nadležan za ljekove koji se nalaze u legalnom lancu snabdijevanja, ali istovremeno ostaje u potpunosti na raspolaganju svim nadležnim organima za saradnju i pružanje stručne podrške u borbi protiv falsifikovanih ljekova.
U okviru svojih nadležnosti, CInMED je izvršio provjeru lijeka Dysport koji se nalazi u legalnom lancu snabdijevanja u Crnoj Gori i potvrđuje da se serije lijeka koje su trenutno dostupne na tržištu mogu nesmetano koristiti u zdravstvenim ustanovama i primjenjivati kod pacijenata u skladu sa odobrenim informacijama o lijeku.
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore će, u okviru svojih nadležnosti i u saradnji sa drugim nadležnim organima, nastaviti da prati sve okolnosti ovog slučaja i o svim relevantnim informacijama, kao i eventualnim mjerama koje budu preduzete, blagovremeno obavještavati javnost.
