Sredinom avgusta su istraživači objavili da je vakcina stigla i da su spremni da je isprobaju na prvih deset ispitanika. Ali, prvi čovjek zadužen za ispitivanje vakcine potvrdio je da je došlo do prekida ispitivanja zbog zahtjeva američke Uprave za hranu i lekove (FDA) da se dostave dokazi da li je ispitivanje u Evropi bilo dovoljno dobro da bi se započela proizvodnja i distribucija vakcine.
Ove vijesti stigle su nakon što je potpredsjednik SAD Majk Pens na Republičkoj nacionalnoj konvenciji prošle nedelje najavio da će vakcina biti dostupna do kraja godine.
Dr Lari Buš, glavni za ispitivanje vakcina u SAD, rekao je da FDA razmatra da li ispitivanje može u potpunosti da se zaobiđe i vakcina odobri korišćenjem “pristupa u hitnim slučajevima”. Evropsko ispitivanje je pokazalo da je vakcina efikasna.
FDA pristup odobravanja u hitnim slučajevima koristi se u takozvanim samilosnim situacijama kod pacijenata koji su životno ugroženi. Problem je, kako je Buš naveo, to što FDA obično odobrava vakcinu koristeći rezultate samo američkih ispitivanja, a ne onih sprovedenih u drugim zemljama. Dr Buš sebe opisuje kao apolitičnog, ali dodaje da postoji “grupa ljudi” na visokim pozicjama u saveznoj vladi koja se trudi da izvede prečice za vakcine protiv kovida-19.
- Ono što sve zadržava je politički pirtisak. Mislim da je problem imati pandemiju u izbornoj godini. U svakom slučaju, ljudi to koriste kao stav da su u pravu, a da druga strana griješi - naveo je on.
On je dodao da, ako FDA Donalda Tramp odobri hitnu upotrebu vakcine, tada se zaista neće otkriti njena prava efikasnost i biće postavljen loš presedan za buduća ispitivanja vakcina. Čak i dobijanje dozvola za ispitivanje na ljudima vakcine koja je već odobrena pokazaće se posebno teškim, rekao je. Buš je, međutim, primjetio da pristup hitnom odobravanju može da bude i dobra stvar.
On se složio sa nedavnim odobrenjem FDA o upotrebi krvne plazme pacijenata koji su se oporavili od kovida-19 kao načina liječenja teško obolejlih, iako se studija smatrala neefikasnom.
Razlog zašto je bila neefikasna, kaže on, jeste taj što je pacijenti sa kovidom-19 nisu dobili dovoljno brzo zbog birokratije. Odluka FDA je pojednostavila postupak za ljekare da bi pacijenti mogli da prime krvnu plazmu što prije.
Istraživači u okrugu Palm Bič nadali su se da će moći da isprobaju vakcinu na stotinama ispitanika do oktobra, sa rezultatima već narednog mjeseca.
- Možemo da krenemo s tim bilo kojeg dana od dobijanja zelenog svjetla - rekao je Buš, dodajući da se nada da će itanja FDA stvoriti samo “malo pauzu” u ispitivanju.
