Nakon što je Europska unija zaprimila zahtjev od farmaceutskih kompanija Pfizer i BioNTech da odobre korištenje njihove vakcine protiv oboljenja Covid-19, mediji u Bosni i Hercegovini i regionu objavili smo da je EU odbila dati odobrenje za vakcinu ovih kompanija, što nije tačna informacija.
Da li je EU odbila odobravanje Pfizerove i BioNTech vakcine?
Na zvaničnoj web stranici Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency - EMA) 1.12.2020. objavljeno je saopštenje o zahtjevu za uslovno odobravanje stavljanja u promet mRNA vakcine za Covid-19, koja nosi naziv BNT162b2. Ovu vakcinu razvili su američka farmaceutska kompanija Pfizer i njihova njemačka partnerska firma BioNTech. U saopštenju EMA-e piše da će mišljenje o odobrenju biti dato u roku od nekoliko sedmica u ubrzanom postpuku:
EMA je zaprimila zahtjev za uslovno odobrenje za stavljanje u promet BNT162b2, COVID-19 mRNA vakcine, koju su razvili BioNTech i Pfizer. Procjena za BNT162b2 će teći po ubrzanom vremenskom rasporedu. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u roku od nekoliko sedmica, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i kompletni da pokažu kvalitet, sigurnost i djelotvornost vakcine.
Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (Conditional marketing authorization - CMA) predstavlja dozvolu koju EMA daje lijekovima koji su ispunili medicinske potrebe na osnovu manje dostupnih podataka nego što se inače zahtijeva. Ovo odobrenje se daje u slučajevima kada je korist od neposredne dostupnosti veća od mogućih rizika, uzimajući u obzir da nisu dostupni kompletni podaci. Jedino u tim slučajevima, kada korist premašuje rizik, odobrenje može biti izdano. Kako EMA navodi, odobrenje se daje u slučajevima pandemije, kada se brzo mora odgovoriti na prijetnju zdravlju ljudi.
Iz EMA-e navode da će započeti proces procjene podataka koji su dostavljeni od strane kompanija, a finalnu procjenu zaključit će najkasnije 29.12.
Ako su dostavljeni podaci dovoljno iscrpni da se može donijeti zaključak o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti vakcine, EMA-in Naučni odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (Committee for Human Medicines - CHMP) zaključit će svoju procjenu tokom sastanka zakazanog najkasnije za 29. decembar. Ovi rokovi su postavljeni na osnovu podataka koji su procijenjivani u dosadašnjem procesu i mogu se promijeniti sve dok traje evaluacija. EMA će u skladu s tim izvijestiti o ishodu svoje procjene.
Novinska agencija Beta je kao izvor za tvrdnju da je EU odbila odobriti vakcinu Pfizera i BioNTecha navela i Financial Times (FT). U članku objavljenom 1.12.2020. na FT navodi se da će EMA dati svoje mišljenje o ovoj vakcini 29.12, no da bi zbog toga vakcina mogla biti dostupna za upotrebu u EU tek na početku iduće godine:
Europski regulatori su pomakli formalne procjene dviju najefikasnijih vakcina protiv koronavirusa, što potencijalno odgađa distribuciju Pfizer/BioNTech i Moderna vakcina u zemljama EU za sljedeću godinu.
EMA je saopštila da planira dati mišljenje o vakcini Pfizer / BioNTech na sastanku 29. decembra. Međutim, državama članicama EU i dalje će trebati nekoliko dana da pojedinačno odobre odluku regulatora, što znači da je distribucija vakcine malo vjerovatna prije početka januara.
Pfizer/BioNTech vakcina
Pfizer i BioNTech najavili su u saopštenju za medije 18.11.2020. (link) da je vakcina BNT162b2 koju su razvijali protiv bolesti Covid-19 učinkovita u 95% slučajeva i da postaje u potpunosti efektivna 28 dana nakon primanja doze nakon treće faze istraživanja. Velika Britanija je 2.12.2020. odobrila je ovu vakcinu (link) i time postala prva država na svijetu čiji građani će dobiti vakcinu protiv Covid-19.
Europska agencija za lijekove primila je zahtjev kompanija za uslovno odobravanje stavljanja u promet vakcine, o čemu će se izjasniti najkasnije 29.12.2020. EU je trenutno u procesu provjere podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti ove vakcine. Činjenica da se EU agencija nije odmah izjasnila o odobrenju ne znači da ga je i odbila, već da prati svoje standardne procedure u ovakvim slučajevima. Stoga tvrdnju da je Europska unija odbila dati odobrenje vakcini Pfizera i BioNTecha ocjenjujemo kao dezinformaciju.
Netačni originalni tekst objavljen na Portalu Analitika
Zašto je Evropska unija odbila Fajzerovu vakcinu?
Izvor: Nova.rs
U trenutku kada se činilo da nam vakcina nikada nije bliža i da će nas milioni doza konačno spasti koronavirusa, danas je svijet obišla vijest da je EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera.
Evropska agencija za lijekove odbila je zahtjev njemačke farmaceutske kompanije Biontek i američkog partnera Fajzer za uslovno odobravanje vakcine protiv koronavirusa i saopštila da će mišljenje o vakcini dati na sastanku 29. decembra, prenijeli su mediji.
Glavno pitanje poslije vrlo optimističnih najava o Fajzer vakcini je – gde je zapelo ako je analiza treće faze testiranja vakcine protiv koronavirusa pokazala da je 95 odsto efikasna u prevenciji infekcije?
Mnoge je ova vijest – mada je delimično izvučena iz konteksta jer vakcina nije odbijena, već je odobrenje odloženo – podsjetila na situaciju sa vakcinom sa Oksforda koja je, iako prvobitno najavljivana kao ona koja najviše obećava, ipak izazvala brojne kontroverze. Zvanični podaci dovedeni su u pitanje, a plasirane su i lažne vijesti da su volonteri koji su je primili od nje umirali.
Prema dostupnim informacijama, nema nikakvih nepredviđenih problema ili komplikacijama sa Fajzer vakcinom, a Evropska unija je saopštila i da je već kupila dvije milijarde doza za 27 država iz bloka.
Prvobitni plan je bio da distribucija vakcine počne prije kraja 2020. godine u slučaju da je ona odobrena početkom decembra, ali pošto je sastanak pomjeren za 29. decembar, očekuje se da – ako definitivno bude odobrena – distribucija počne početkom 2021. godine.
Njemačka farmaceutska kompanija Biontek i američki partner Fajzer podnijeli su zahtjev Evropskoj agenciji za lijekove za uslovno odobravanje vakcine protiv koronavirusa, kako je saopšteno danas. Ovaj zahtjev je podnijet dan nakon što je rivalska Moderna zatražila od američkih i evropskih agencija da hitno odobre upotrebu njene vakcine protiv korone, a i procjena vakcine rivalske Moderne odložena je za 12. januar 2021. godine.
Sastanak 29. decembra je kasnije nego što su se neke evropske zemlje nadale. Njemačka je platila Bionteku 375 miliona eura za finansiranje razvijanja vakcine i već se pripremala za imunizaciju stanovništva od sredine decembra.
Očekuje se svakako da korišćenje vakcine prvo odobre SAD i Velika Britanija, pošto je Fajzer prvo njima uputio zahtjeve, a Fajzer je saopštio da su doze spremne za slanje kada Evropska agencija za lijekove ili američka Administracija za hranu i lijekove odobri vakcinu.
Kako radi Fajzer vakcina?
Najnoviji podaci kompanija Fajzer i Biontek sugerišu da je vakcina djelotvorna u 95 odsto slučajeva, na osnovu 170 slučajeva razvoja Kovid-19 kod dobrovoljaca.
Ostatak slučajeva je bio u placebo grupi koja je dobila lažnu injekciju.
Iako potpuni podaci o ispitivanju tek treba da budu objavljeni, kompanije kažu da nije bilo ozbiljnih bezbjednosnih problema.
Ali primijetili su glavobolju i umor kod oko 2 odsto dobrovoljaca kojima je data vakcina.
