Omikron varijanta kovida-19 je bila dominantna tokom Moderninog pedijatrijskog ispitivanja, a proizvođač ljekova je rekao da su dvije doze bile efikasne oko 38 odsto u prevenciji infekcija kod djece uzrasta od dvije do pet godina i 44 odsto efikasne za decu od šest mjeseci do dvije godine, prenosi Rojters.
Rečeno je da su ove brojke u skladu sa nižom efikasnošću protiv omikrona uočenom kod odraslih koji su primili dvije doze njihove vakcine.
Modernina vakcina bi mogla da bude prva odobrena vakcina za djecu mlađu od pet godina u SAD, a mnogi roditelji male djece čekaju na vakcinu.
Suparnička vakcina su napravili Fajzer i njemački Bajontek je odobren za upotrebu kod djece od pet i više godina. Ali njihovi rezultati ispitivanja za djecu od dvije do pet godina pokazali su slabiji imuni odgovor nego kod odraslih, što je primoralo da se ispitivanje produži kako bi se testirala treća doza. Rezultati se očekuju u aprilu.
"S obzirom na potrebu za vakcinom protiv kovida-19 kod novorođenčadi i male djece, radimo sa američkom FDA i regulatorima širom svijeta na dostavljanju ovih podataka što je prije moguće", rekao je izvršni direktor Moderne Stefan Bencel u saopštenju.
Dr Žaklin Miler, vrhunski naučnik u Moderni, rekla je za Rojters da je kompanija "za nekoliko nedjelja" od podnošenja zahtjeva za odobrenje za starosnu grupu u SAD, Evropi i šire.
Generalno se dobro podnosi
Nije jasno koliko će roditelja u SAD vakcinisati svoju djecu u starosnoj grupi. Samo 27 odsto djece uzrasta od pet do 11 godina u zemlji je potpuno vakcinisano, a kovid-19 je generalno blaži kod djece nego kod odraslih.
U Moderninom pedijatrijskom ispitivanju nije bilo teških slučajeva za vakcinu ili placebo.
Moderna je rekla da se injekcije, koje su bile u razmaku od četiri nedjelje, generalno dobro tolerišu u starosnoj grupi i da je većina nuspojava blage ili umjerene.
Testirana veličina doze bila je 25 mikrograma - četvrtina doze koju odrasli primaju.
Bilo je zabrinutosti oko veličine doze. Poređenja radi, doza vakcine kompanije Fajzer/Balontek, koja koristi sličnu RNK tehnologiju, bila je 10 mikrograma za djecu od pet do 11 godina. Oni testiraju doze od tri mikrograma za djecu mlađu od pet godina.
"FDA je tražila od nas da procijenimo niže doze i namjeravamo da to uradimo", rekao je Miler iz Moderne.
"Međutim, vjerujemo da trenutni podaci zaista podržavaju izbore doza koje smo napravili u ovoj starosnoj grupi. Uvjereni smo u dozu koju smo izabrali.
Modernina vakcina je odobrena od strane FDA za upotrebu kod odraslih od 18 i više godina. Ali tek treba da bude odobrena za djecu od šest do 17 godina u SAD uprkos tome što je dobila odobrenje za tu starosnu grupu u Australiji, Kanadi i Evropskoj uniji. Velika Britanija i Švajcarska su dozvolile da se vakcina koristi za starosnu grupu od 12 do 17 godina.
Američki regulatori zatražili su od kompanije više podataka o bezbjednosti, a FDA je takođe rekla da joj je potrebno dodatno vrijeme da procijeni rizik od vrste zapaljenja srca zvanog miokarditis nakon vakcinacije u starosnoj grupi, retke nuspojave koja prvenstveno pogađa mlade muškarce.
Moderna kaže da planira da ažurira svoju dokumentaciju o odobrenju za hitnu upotrebu za djecu uzrasta od 12 do 17 godina sa više podataka i započela je proces za djecu uzrasta od šest do 11 godina.
Kompanija je takođe saopštila da planira da prouči dodatnu dozu za svu pedijatrijsku populaciju, uključujući i buster dozu koja kombinuje vakcinu dizajniranu da se bori protiv varijante virusa omikron sa originalnom vakcinom protiv kovida-19.
