U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu tog lijeka Vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine kada je zamijenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka, prenosi Blic.
Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi Vigantol, proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio odredjene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen (4-VCH), jedinjenje čije porijeklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.
Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte jedinjenja 4-VCH pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima lijeka Vigantol, pa je procijenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti lijeka, navodi se u saopštenju.
Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod djece uzrasta do dvije godine i nedovoljno informacija o bezbjednosti dugotrajne primjene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.
Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvodjač namjerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.
Kako se navodi u saopštenju, Agencija za ljekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovodjenju te odluke
