Tragom informacije koja se pojavila u medijima, a koja se tiče upozorenja američke Agencije za hranu i ljekove (FDA) koja kaže da veće doze paracetamola od 325 mg mogu da budu kobne po pacijenta Portal Analitika je kontaktirao CALIMS kako bi provjerio da li na našem tržištu ima spornih ljekova koji se izdaju na recept. Kao posljedice predoziranja iz FDA su naveli pojavu astme kod tinejdžera, težka oštećenja jetre, mozga, ugrožavanje zdravlja trudnica i novorođenčadi. FDA smatra da kombinovani ljekovi, koji sadrže količine paracetamola veće od pomenutih, više nijesu bezbjedni za upotrebu.
- Paracetamol jeste sastojak brojnih ljekova koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori, u kombinaciji sa sastojcima koji ispoljavaju efekat kod simptoma prehlade i gripa i koji se mogu nabaviti u apotekama bez ljekarskog recepta, ali ova grupa ljekova, kako je i navedno nije bila predmet mjera FDA. U tom smislu nije bilo povoda donošenju bilo kakvih mjera od strane CALIMS - saopšteno je Portalu Analitika iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva.
CALIMS ističe neophodnost racionalne primjene ovih ljekova, poštovanje preporuka iz odobrenih sažetaka karakteristika lijeka i uputstva za pacijenta, kako bi se rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava, uključujući i identifikovani rizik od neželjenih reakcija na jetri, sveo na minimum.
Agencija za ljekove i medicinska sredstva je preko odjeljenja za farmakovigilancu dio globalne mreže praćenja neželjenih dejstava ljekova i informisana je o odluci FDA (Food and Drug Administration - Američka uprava za hranu i ljekove) i mjerama koje su donijete u Americi, u cilju minimizacije rizika od neželjenih dejstava paracetamola, koja se ispoljavaju na jetri.
Ograničavanjem količine paracetamola u ljekovima koji sadrže kombinaciju supstanci sa analgetskim djelovanjem, FDA nastoji smanjiti rizik od teških oštećenja jetre, usljed prijavljenih slučajeva nenamjernog predoziranja paracetamolom.
- Odluka koju je donijela FDA se isključivo odosi na ljekove koji se izdaju na ljekarski recept i koji pored paracetamola sadrže aktivne supstance koje takođe imaju analgetsko djelovanje (najčešće su u pitanju opioidni analgetici) i koji se primjenjuju u liječenju bola kod akutnih povreda, postoperativnog bola ili bola nakon izvršene stomatološke intervencije. Mjera je donijeta zbog činjenice da u ovakvim kombinacijama postoji sinergističko djelovanje paracetamola sa drugim analgeticima, zbog čega se mogu potencirati i neka neželjena dejstva - saopšteno je Portalu Analitika iz CALIMS-a.
Važno je naglasiti da ljekovi koji sadrže paracetamol, koji se primjenjuju u liječenju prehlade i povišene tjelesne temperature i koji se izdaju bez ljekarskog recepta, nijesu bili predmet donošenja regulatorne mjere od strane FDA.
A.P.
