Direktor Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) dr Milorad Drljević kazao je da su građani Crne Gore, tokom prošle godine konzumirali ljekova u vrijednosti 54 miliona eura.
- U skladu sa Zakonom o ljekovima, Agencija ima nadležnost u poslovima prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji ljekova, pa je ukupna potrošnja ljekova za prošlu godinu iznosila 54 miliona eura, rekao je Drljević u intervjuu za Portal Analitika, dodajući da su najskuplji ljekovi u Crnoj Gori oni koji se koriste u terapiji malignih bolesti i imunosupresivi.
Kada je u pitanju povlačenje pojedinih ljekova sa našeg tržišta, Drljević je naveo da je Agencija u toku prošle godine u osam navrata predložila nadležnoj inspekciji povlačenje ukupno 12 vrsta ljekova.
- Agencija za ljekove je u toku 2012. godine u osam navrata predložila nadležnoj inspekciji Uprave za inspekcijske poslove, povlačenje iz prometa za ukupno 12 vrsta ljekova ili pojedinih serija ljekova zbog prijavljene sumnje odstupanja od standarda kvaliteta. U četiri slučaja, Agencija je prijavu sumnje u odstupanje od standarda kvaliteta dobila direktno od proizvođača lijeka. Za pet ljekova su, nakon dostavljanja dokaza o izvršenoj ponovnoj analizi, serije vraćene u promet. Agencija je, u dva slučaja u svjetlu novih bezbjedonosnih informacija i potencijalnog ugrožavanja javnog zdravlja, uputila pismo nadležnoj inspekciji i dopise o neophodnoj mjeri pojačanog nadzora nad odobrenim režimom izdavanja lijeka - kazao je Drljević za Portal Analitika.
On je rekao da je planirano da Agencija za ljekove i medicinska sredstva formira poseban centar - Centar izvrsnosti, čime će se postići viši nivo kvaliteta u postupku kontrole ljekova i medicinskih sredstava.
ANALITIKA: Kada je osnovana Agencija za ljekove i medicinska sredstva i koje su njene nadležnosti?
DRLJEVIĆ: Agencija za ljekove i medicinska sredstva je osnovana Odlukom o osnivanju Agencije za ljekove i medicinska sredstva od 2. oktobra 2008. godine („Službeni list CG“ br. 62/08) koju je donijela Vlada Crne Gore. Agencija je otpočela sa radom 1. januara 2009, a tokom 2008. godine je bila organizovana kao Uprava za lijekove i medicinska sredstva. Agencija je osnovana kao stručno-naučna i regulatorna institucija sa brojnim nadležnostima u oblasti ljekova i medicinskih sredstava koji imaju veoma važnu ulogu u zaštiti javnog zdravlja. Neke od ključnih nadležnosti se odnose na registraciju ljekova i medicinskih sredstava, praćenje njihove bezbjedne primjene, odobravanje i praćenje kliničkih ispitivanja, izdavanje dozvola za proizvodnju i promet na veliko, izdavanje dozvola za ljekove koji sadrže droge i prekursore, izvještavanje o potrošnji ljekova, informisanje i edukacija o ljekovima i medicinskim sredstvima, pa su na ovaj način zadaci Agencije uporedivi sa agencijama u zemljama EU.
U svom radu CALIMS se opredijelila za uvođenje i primjenu standarda upravljanja kvalitetom što nas svrstava u red najorganizovanijih institucija u ovoj oblasti. Unazad desetak dana usvojili smo i novi standard ISO 27001 kao jedna od prvih institucija u državnom sistemu Crne Gore i prva u regionu u ovoj oblasti.
ANALITIKA: Koliko su usklađene regulative iz oblasti kontrole ljekova sa onima u Evropskoj uniji i što je uopšte do sada Agencija uradila po pitanju usvajanja i usavršavanja znanja iz ove oblasti?
DRLJEVIĆ: Ubrzan razvoj medicinskih, farmaceutskih i informacionih tehnologija nameće potrebu za čestim promjenama u zakonskoj regulativi u oblasti proizvodnje i prometa ljekova. Agencija od svog osnivanja kontinuriano učestvuje u usklađivanju propisa na području ljekova sa propisima Evropske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija. Skupština Crne Gore je krajem 2011. usvojila novi Zakon o ljekovima, što je bilo četvrto usklađivanje sa standardima EU od 2004, kada je prvi put stvroren nacionalni okvir u ovoj oblasti. Razlozi za ovakve promjene nijesu samo obaveze u procesu evropskih integracija, već i stvaranje uslova da građani Crne Gore koriste ljekove koji odgovaraju jednako strogim standardima kvaliteta kao i ljekovi koje koriste građani EU.
Od februara 2010. godine Agencija učestvuje u IPA projektu (Instrument for Pre-accession Assistance) Evropske agencije za ljekove i Evropske komisije, a on je namijenjen regulatornim organima u oblasti ljekova, zemalja kandidata i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU. Realizacija ovog projekta je podrazumijevala održavanje brojnih stručnih sastanaka, edukacija i konferencija tokom prethodne 3 godine, a nastavak učešća u IPA projektu značajno doprinosi konstantnom unapređenju stručnih i regulatornih znanja zaposlenih, što je od velikog značaja kako za redovan rad u Agenciji tako i za zaokruživanje aktivnosti koje se tiču izrade zakonskih i podzakonskih akata u oblasti ljekova, a u kojima u nadležnim ministarstvima predstavnici CALIMS redovno učestvuju.
ANALITIKA: Koliko se registrovanih ljekova nalazi u prometu u Crnoj Gori i imate li podatke o ukupnoj potrošnji ljekova za prošlu godinu?
DRLJEVIĆ: Trenutno se na tržištu Crne Gore nalazi oko 2000 vrsta ljekova koji su, ili registrovani (prošli postupak izdavanja dozvole za stavljanje u promet), ili su za potrebe zdravstvenog sistema Crne Gore obezbijeđeni putem interventnog uvoza, a ti ljekovi takođe podliježu jednako strogoj kontroli. U skladu sa Zakonom o ljekovima (Sl.list CG 56/11), Agencija ima nadležnost u poslovima prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji ljekova i mogu da kažem da je ukupna potrošnja ljekova za prošlu godinu iznosila 54.078.458 eura.
ANALITIKA: Nedavno je sa konferencija medicinskih stručnjaka u našoj zemlji upozoravano na pojavu pretjerane i neracionalne potrošnje ljekova. Shodno tome, što je Agencija uradila na uspostavljanju efikasnog sistema nacionalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova?
DRLJEVIĆ: Osnivanjem Nacionalnog centra za farmakovigilancu (praćenje bezbjednosti ljekova) Crna Gora je postala punopravna članica programa Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje neželjenih dejstava ljekova. Time su se stekli najbolji mogući preduslovi za aktivno učešće naših zdravstvenih radnika u smislu prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Takođe, na ovaj način Agencija prati sve nove nalaze o bezbjednosti lijeka, a kako je Nacionalni centar dio pomenute međunarodne mreže, to podrazumijeva svakodnevni priliv značajnih informacija o eventualnim promjenama u bezbjedonosnom profilu, odnosno, promjene u smislu koristi i rizika od primjene ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori.
ANALITIKA: Koji su najskuplji ljekovi od dostupnih na našem tržištu; imate li podatke koliko je ljekova do sada povučeno sa tržišta i zbog čega?
DRLJEVIĆ: Najskuplji ljekovi su ljekovi koji se koriste u terapiji malignih bolesti i imunosupresivi. Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore je u toku 2012. godine u 8 navrata predložila nadležnoj inspekciji Uprave za inspekcijske poslove, povlačenje iz prometa za ukupno 12 ljekova ili pojedinih serija ljekova zbog prijavljene sumnje odstupanja od standarda kvaliteta.
U četiri slučaja Agencija je prijavu sumnje u odstupanje od standarda kvaliteta dobila direktno od proizvođača lijeka. Za pet ljekova su, nakon dostavljanja dokaza o izvršenoj ponovnoj analizi, serije vraćene u promet. Agencija je, u dva slučaja u svjetlu novih bezbjedonosnih informacija i potencijalnog ugrožavanja javnog zdravlja, uputila pismo nadležnoj inspekciji i dopise o neophodnoj mjeri pojačanog nadzora nad odobrenim režimom izdavanja lijeka.
ANALITIKA: A ima li falsifikovanih ljekova na crnogorskom tržištu?
DRLJEVIĆ: Zakonska regulativa obezbjeđuje da pored planske, sistemske kontrole, na svaku naznaku ili prijavu o mogućnosti odstupanja lijeka od propisanih kriterijuma kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti, Agencija, u saradnji sa zdravstvenom inspekcijom, preduzima potrebne i predviđene mjere za svaki pojedinačni slučaj. Lijek koji ne posjeduje propisane i provjerene sertifikate kojim se potvrđuje kvalitet, ne može dobiti dozvolu za stavljanje u promet, niti dozvolu za interventni uvoz.
Vidite, dosadašnje kontrole nijesu pokazale prisutnost falsifikovanih ljekova na području Crne Gore, a pojedinačni slučajevi nelegalnog uvoza procesuirani su nadležnim organima. Agencija i zdravstvena inspekcija intenzivno sarađuju i sa carinskom službom, jer kako se ljekovi nalaze na kontrolnoj listi proizvoda za koje je potrebna dozvola za uvoz, podliježu i kontroli carinskih organa. Međutim, i pored toga što falsifikovani ljekovi nijesu identifikovani na našem tržištu, ne možemo biti sigurni da ih nema, tim prije što je, prema procjeni Svjetske zdravstvene organizacije, jedan odsto od ukupnog broja ljekova koji se nalaze na tržištu falsifikovano. To je podatak koji važi za zemlje članice EU.
U skladu sa tim, Agencija je pokrenula aktivnosti koje su rezultirale potpisivanjem protokola o saradnji sa Upravom carina, Upravom za inspekcijske poslove i Upravom policije u cilju efikasnije kontrole prometa ljekova i medicinskih sredstava i zaštite zdravlja građana.
ANALITIKA: Dokle se stiglo sa formiranjem laboratorije za kontrolu kvaliteta ljekova i gdje se upućuju uzorci ljekova na analizu?
DRLJEVIĆ: Trenutno Agencija za ljekove i medicinska sredstva nema sopstvenu laboratoriju, već se kontrolni uzorci upućuju u akreditovane laboratorije Agencije za lekove Srbije, Agencije za lijekove Hrvatske, a prihvataju se i sertifikati nakon izvršene kontrole u mreži evropskih laboratorija (OMCL - Official Medicines Control Laboratories Network). Mreža je osnovana 1994. sa ciljem saradnje na polju kvaliteta ljekova između država članica. Međutim, treba napomenuti da je u toku prikupljanje potrebnih sredstava za formiranje laboratorije u sklopu novog objekta Agencije, koja će, prema očekivanjima, biti opremljena prema savremenim standardima i namijenjena prvenstveno otkrivanju substandardnih i falsifikovanih ljekova. Ujedno to će biti laboratorija jedinstvena u regionu po korišćenim tehnikama, a ona će zasigurno smanjiti slanje uzoraka u druge laboratorije.
Planirano je da CALIMS formira poseban centar - Centar izvrsnosti, čime će se postići višinivo kvaliteta u postupku kontrole ljekova i medicinskih sredstava. Taj centar će značajno unaprijediti mogućnosti naučno-istraživačkog rada Agencije i Univerziteta Crne Gore (Metalurško-tehnološki fakultet, Farmaceutski i Medicinski fakultet), a sve te potencijale staviti u funkciju borbe protiv falsifikata kao i sive ekonomije u ovoj oblasti. To će biti značajan podsticaj i za privredne subjekte koji se bave proizvodnjom i prometom ljekova i medicinskih sredstava. Svakako da će najveći benefit od svih aktivnosti CALIMS-a imati građani Crne Gore, koji će biti sigurni da koriste kvalitetne, bezbjedne i efikasne ljekove i medicinska sredstva.
Ana POPOVIĆ
Foto: Balša RAKOČEVIĆ
